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GMP黑光燈清潔驗證的步驟
點擊次數(shù)：305 更新時間：2025-05-15
GMP黑光燈清潔驗證的步驟通常包括以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以確保清潔效果符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，并防止微生物污染。
GMP黑光燈的清潔驗證步驟：
1. 清潔操作
按照清潔規(guī)程對目標(biāo)區(qū)域或設(shè)備進行徹*清潔，使用規(guī)定的清潔劑和工具。
清潔后用清水沖洗（如適用），確保無清潔劑殘留。
2. 殘留模擬與熒光標(biāo)記
在清潔后的表面均勻涂抹熒光示蹤劑，模擬實際生產(chǎn)中的殘留情況。
干燥后，用黑光燈照射檢查是否有熒光殘留。
注意：熒光示蹤劑的選擇需與實際污染物特性一致。
3. 黑光燈檢查
在暗室或低光照環(huán)境下，使用黑光燈照射清潔后的表面。
觀察是否出現(xiàn)熒光斑點或殘留痕跡，記錄具體位置和面積。
合格標(biāo)準(zhǔn)：表面應(yīng)無可見熒光殘留，表明清潔徹*。
4. 微生物檢測
對清潔后的表面進行微生物取樣（如擦拭法、接觸平板法等）。
培養(yǎng)后計數(shù)菌落數(shù)，確保微生物限度符合GMP要求。
注意：微生物檢測需在清潔驗證中同步進行，作為補充證據(jù)。
5. 化學(xué)殘留檢測
若清潔劑可能殘留，需通過化學(xué)分析檢測表面殘留量。
確保殘留量低于毒理學(xué)或產(chǎn)品工藝允許的限度。
GMP黑光燈數(shù)據(jù)記錄與報告：
1.記錄檢查結(jié)果
記錄黑光燈檢查的熒光殘留情況、微生物檢測結(jié)果及化學(xué)殘留數(shù)據(jù)。
拍照或繪圖標(biāo)記殘留位置（如有）。
2.分析與評估
對比清潔驗證結(jié)果與預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，判斷清潔效果是否合格。
若發(fā)現(xiàn)殘留，需分析原因（如清潔方法不當(dāng)、工具不足等）并采取糾正措施。
3.撰寫驗證報告
報告內(nèi)容包括：驗證目的、方法、結(jié)果、結(jié)論、偏差處理及后續(xù)改進措施。
報告需經(jīng)質(zhì)量保證部門審核并批準(zhǔn)。
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